醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦{dy}類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 　　辦理時間： 　　二類或三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，從藥檢局接收材料，到獲得證書，需要一個月時間。成立完整的公司需要1.5月-2個月時間。合計需要3個月左右的時間。 　　◆辦理流程： 　　1，公司查名(3-5工作日)2，準備材料(5-20工作日) 　　3，向當?shù)厮帣z局遞交申請材料(3-5工作日) 　　4，通過藥檢局檢查(時間根據(jù)實際情況定) 　　5，獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》(20工作日) 　　6，獲得公司三證(10-15工作日)7，結束 　　◆注冊地址： 　　醫(yī)療器械檢查場地我們強烈建議客戶自己提供。如果客戶自己確實沒有地址，我公司有一批位置偏遠，免費的地址供客戶虛擬注冊使用。 　　醫(yī)療器械地址要求： 　　1、一般的產品要求辦公室使用面積大于30平米，倉庫使用面積大于15平米。 　　2、辦公室內提供基本的辦公設備等。 　　3、倉庫內部根據(jù)藥檢局要求，由我們來進行裝修和貨柜的堆放。 　　4、如需購買貨柜、溫度計等，發(fā)票一并列入政府費用內。 　　人員：有以下幾點要求需要客戶提供 　　1、實際檢查時要求至少3個人在場：公司負責人-質量負責人-質量檢查人員 　　2、對這3人的要求是： 　　公司負責人：沒有學歷要求，沒有專業(yè)要求，要求熟悉本行業(yè)，懂得經(jīng)營管理，要求是業(yè)內人士，真正說的出公司實際是怎樣運作的。 　　管理： 　　質量負責人：臨床醫(yī)學或者相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)。要求此人大專以上畢業(yè);實際檢查時需要提供原件。并提供此人個人簡歷。 　　質量檢查人員：與質量負責人要求一致。 　　3、實際檢查時，以上3人必須到場。 　　4、客戶提供此三人的身份證復印件、手機號碼給我們。 　　材料：有以下幾點要求需要客戶提供 　　1、欲銷售產品的產品注冊證復印件，每個醫(yī)療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。 　　2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，廠商提供《生產經(jīng)營許可證》，注冊證，產品登記表，同時提供營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證等復印件。 　　3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。 　　4、需提供，總代或廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權經(jīng)銷書”——沒有特別的模板，客戶可以隨意提供。總代需提供代理經(jīng)銷此產品的證明文件。 　　5、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫(yī)療器械產品的培訓證明。——沒有特別模板，客戶和廠商可以隨意提供。 　　6、經(jīng)銷產品的企業(yè)標準、國家標準、行業(yè)標準，{zh0}能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。 　　◆特別說明： 　　1，對于虛擬注冊的客戶下列類別產品不能注冊：體內植入類，體外診斷試劑類。 　　2，目前對于部分二類醫(yī)療器械經(jīng)營不要辦理經(jīng)營許可證，只需要到食藥監(jiān)備案即可。　　 境內{dy}類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 　　境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 　　境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 　　進口{dy}類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。 　　進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證