山東無塵車間凈化工程公司

淄博恒信空調凈化設備有限公司 陳經理15692330236

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

所以GMP車間就是指符合GMP質量安全管理體系要求的車間。

生產車間經藥監局檢測，潔凈度達到10萬級制藥生產標準

含義

GMP廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內包裝）及三十萬級最多，十萬級較三十萬級潔凈度衛生要嚴格很多。詳見附件。監測項目 技術要求 監測方法 監測頻次

溫度 18~28℃(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班

濕度 45~65%(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班

換氣次數 十萬級≥15次/小時 JGJ71-90 1次/月

三十萬級≥12次/小時

靜壓差 ≥5PA(不同潔凈級別潔凈室(區)之間 JGJ71-90 1次/月

≥10PA(潔凈室(區)與室外)

≥5PA(潔凈室(區)之間與非潔凈室(區))

塵埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

十萬級

≤3500000個/M3 ≤20000個/M3

三十萬級

≤10500000個/M3 ≤60000個/M3

浮游菌 十萬級≤500個/M3 GB/T16293-1996 1次/季

沉降菌 十萬級≤10個/皿 GB/T16294-1996 1次/周