_潔凈工程設計程序。 

答：制藥車間工程設計的一般程序是這樣的： 

1、設計前期準備 項目建議書 審查及批準 可行性研究報告 審查及批 準驗證。  

2、請簡述為什么要對藥廠進行 GMP 驗證。  

答：GMP 驗證的內容包括廠房、設施與設備的驗證，檢驗與計量的驗證，生產過程的驗證和產品驗證。 通過這些驗證要確認廠房是否達到設計的凈化空調要求；各個機器設備和系統的安裝是否能夠在規定的限度和偏 差范圍內穩定操作；風淋室設備運行是否達到規定的技術指標；各個系統的運行是否達到了事先設定的技術標準；相應的管 理和維護規程是否已經建立；檢驗與質量相關的各種參數、措施、儀表、規程標準等的適用性和可靠性，確認按規定 的生產工藝生產的產品符合有效性和安、全性的所有要求，確認工藝是有效的、可重現的，為成品生產做后面的準備。  

3、一般藥廠由那幾個部分組成? 一般藥廠由那幾個部分組成? 幾個部分組成 答：一般藥廠由如下幾個部分組成：主要生產車間（原料、制劑等）輔助生產車間（機修、儀表等） 。倉庫（原料、 成品庫和高、效過濾器） 。動力（鍋爐房、空壓站、變電所、配電間、冷凍站） 。公用工程（水塔、冷卻塔、泵房、消防設施等） 。環 保設施（污水處理、綠化等） 。全廠性管理設施和生活設施（廠部辦公樓，中央化驗室，研究所、計量站、食堂、醫 務所等） 。運輸道路（車庫、道路等）  

4、GMP 對廠房布局有什么要求？ 對廠房布局有什么要求？  

答：GMP 對廠房布局有如下要求：  

1)、 廠房應按生產工藝流程及需要的安、全的空氣潔凈級別合理布局，做到人、物流分開，流程順暢、短捷、不 交叉。  

2)、 生產區應有足夠的面積和空間，用以安置設備、物料等， 便于操作。 高度一般以人的適宜為準，2.7 米左右。  

3)、 在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級別要求的房間按下列要求布置。 

（1）潔凈級別高的潔凈室（區）宜布置在人員較少到達的地方，并宜靠近空調機房。  

（2）不同潔凈度等級的潔凈室（區）宜按潔凈度等級的高低由里及外布置。  

（3）空氣潔凈度等級相同的潔凈室（區）宜相對集中。  

（4）不同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應有防止污染措施，如設置更衣間、緩沖間、傳遞窗 等。  

卓為凈化在十年的成長歷程中，凝聚了一大批專業、較真的技術人才及一百多位施工工藝優良的技術工人。能為您的凈化及空調項目高質完成提供堅實的保障。我們專業設計、施工百級凈化、千級凈化、萬級凈化、十萬級凈化、三十萬級凈化的無塵凈化空間。

公司網址：　　　　

負責人：胡經理 

電話：0769-81609661 4000000826  

手機：13450617367  

傳真：0769-81609665 

郵箱：dgzhuowei@     

Q  Q：4000000826     

地址：東莞市長安鎮廈崗福海路130號