無菌醫(yī)療器械是任何標明“無菌”的醫(yī)療器械，建設(shè)無塵車間是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染。東莞卓為凈化專業(yè)從事醫(yī)療無菌車間設(shè)計生產(chǎn)施工，以下是東莞卓為凈化與大家分享的醫(yī)療器械無塵車間建設(shè)要求。

一、無塵車間溫、濕度的要求　　

1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。　　

2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。　

　3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。　　

二、無塵車間常用的監(jiān)測設(shè)備　　

風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等，　　

三、無菌檢測室的要求　　

無塵車間必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

四、第三方檢測機構(gòu)的環(huán)境檢測報告　　

提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。　　

1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。　　

2、檢測的部位有：　　

（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。　　

（2）無菌檢測室。　　

五、需醫(yī)療器械無塵車間生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄　　

植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。

卓為凈化在十年的成長歷程中，凝聚了一大批專業(yè)、較真的技術(shù)人才及一百多位施工工藝優(yōu)良的技術(shù)工人。能為您的凈化及空調(diào)項目高質(zhì)完成提供堅實的保障。我們專業(yè)設(shè)計、施工百級凈化、千級凈化、萬級凈化、十萬級凈化、三十萬級凈化的無塵凈化空間。

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